國家食品藥品監管總局11月17日發(fā)布《保健食品注冊審評審批工作細則》明確指出，將推動(dòng)保健食品由外審制向由保健食品審評中心工作人員審查為主的內審制過(guò)渡，提高審評效率和一致性。

根據《細則》顯示，行政審查應在20個(gè)工作內完成，申請材料審查不超過(guò)60個(gè)工作日，現場(chǎng)核查不超過(guò)30個(gè)工作日、復核檢驗不超過(guò)60個(gè)工作日，行政審查應在20個(gè)工作內完成，體現了簡(jiǎn)政放權、放管結合的監管思路。

等待注冊申請人領(lǐng)取審評意見(jiàn)通知書(shū)、等待注冊申請人校核批準證明文件樣稿、等待注冊申請人提交補充材料、現場(chǎng)核查、復核檢驗、復審的時(shí)間，為技術(shù)審評停滯時(shí)間，不計入審評時(shí)限。

據了解，未來(lái)保健品的注冊審批將建立專(zhuān)家審查組的工作模式，由審評專(zhuān)家組成安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組，分別負責產(chǎn)品的安全性、保健功能、工藝、質(zhì)量標準進(jìn)行審評，形成審評結論。

而審評中心負責對專(zhuān)家審查組的審評報告進(jìn)行審核和匯總，并結合申請材料審查、現場(chǎng)核查及復核檢驗，出具綜合審評結論。

關(guān)于產(chǎn)品具體能否通過(guò)注冊審評的問(wèn)題，《細則》指出，三分之二以上專(zhuān)家意見(jiàn)一致的審評意見(jiàn)和建議，作為形成各專(zhuān)家審查組審評報告的依據。未形成三分之二以上專(zhuān)家一致意見(jiàn)的，應詳細記錄無(wú)法作出審評建議的原因，提出組織專(zhuān)家論證會(huì )的建議，審評中心另行組織專(zhuān)家論證會(huì )對爭議問(wèn)題進(jìn)行論證。

《細則》對審評審批流程進(jìn)行了優(yōu)化，將依據不充足、資料不齊全、研發(fā)不充分等不能充分證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的諸多情形，均列入“建議不予注冊”結論判定依據，實(shí)現對產(chǎn)品保健功能、安全性和質(zhì)量可控性的一次性審核。

有相關(guān)人士指出，未來(lái)保健品注冊審批的監管工作，總局不再從頭管到腳，加強事后監管，以結果為導向，解決此前業(yè)界反映審評時(shí)限長(cháng)的難題。